Det är inget litet mirakel när ett nytt läkemedel godkänns. Efter att ett potentiellt läkemedel har testats noggrant i laboratoriemiljö och ansetts lovande måste det passera genom en strängt kontrollerad tillståndsprocess där läkemedlets effekt och säkerhet utprövas på människor. I den här processen ingår tre faser av kliniska prövningar eller forskningsstudier, var och en med ett eget syfte och med ett växande antal deltagare.

Kliniska prövningar följer strikt kontrollerade vetenskapliga riktlinjer som hjälper till att generera tillförlitliga prövningsresultat. För varje klinisk prövning finns det ett protokoll eller studieplan som innehåller en beskrivning om vad som ska göras under prövningen, hur den ska genomföras och en motivering till varje del av prövningen.

SÅ HÄR BÖRJAR PROCESSEN
Innan en klinisk prövning av en potentiell behandlingsform kan börja måste Biogen skicka in en ansökan till den lokala kontrollmyndigheten, en IND (Investigational New Drug) om läkemedlet är avsett för den amerikanska marknaden eller en CTA (Clinical Trial Application) för marknaden utanför USA. Vi samarbetar med kontrollmyndigheter över hela världen, t.ex. FDA (Food and Drug Administration) i USA och Nationella myndigheter i Europa. Ansökan ska innehålla en beskrivning av resultaten från prekliniska studier och en tydlig plan för hur de kliniska prövningarna ska genomföras.

FAS I
För de kliniska prövningarna i fas I betonas säkerheten och de utförs i allmänhet på friska frivilliga deltagare. Målet är att ta reda på hur det möjliga läkemedlet metaboliseras och att upptäcka de vanligaste och allvarligaste biverkningarna.

FAS II
I de kliniska prövningarna i fas II insamlas preliminära data om hur det potentiella läkemedlet fungerar för personer som har den aktuella sjukdomen eller tillståndet. I en del prövningar jämförs resultaten för två olika försöksgrupper, deltagare som får den möjliga behandlingen och deltagare som får en annan behandling – antingen ett annat läkemedel eller placebo (ett medel som liknar läkemedlet men är verkningslöst). Forskare fortsätter att noggrant övervaka säkerhet och möjliga biverkningar.

FAS III
I den slutliga kliniska fasen samlar prövarna in mer omfattande information om ett potentiellt läkemedels säkerhet och effektivitet. I en del prövningar undersöker man olika patientgrupper, jämför olika dosmängder av det möjliga läkemedlet eller så kombineras det med andra behandlingar.

När fas III är avslutad lämnas inlämnas en ansökan om registrering av läkemedlet till en kontrollmyndighet som FDA eller EMA som sedan kan godkänna läkemedlet som behandling för allmänt bruk.

FORSKNING EFTER ETT MARKNADSGODKÄNNANDE
Efter att ett läkemedel har godkänts kräver kontrollmyndigheter ofta ytterligare studier. I dessa studier efter marknadsgodkännande kan det hända att man utvärderar läkemedlet för nya patientgrupper, övervakar den långsiktiga effekten eller jämför läkemedlet med andra läkemedel.