Biosimilarer är inte samma sak som generiska läkemedel. Termen “generisk” har en exakt betydelse när det gäller läkemedel – Den är reserverad för läkemedel som är baserade på små molekyler och har tillverkats från syntetiska kemikalier med ett fast antal atomer och en känd kemisk struktur. Ett generiskt läkemedel måste vara kemiskt identiskt med sin varumärkesmotpart och innehålla samma aktiva beståndsdelar. Som ett exempel har den aktiva beståndsdelen i Bamyl, acetylsalicylsyra, endast 21 atomer. Dess uppbyggnad är lätt att identifiera och den är relativt lätt att kopiera, utveckla och tillverka.1

Biosimilarer utgörs av mycket större molekyler som kommer från levande celler, vilket gör dem komplicerade att utveckla och tillverka. Ett humant tillväxthormon av biologiskt ursprung består till exempel av 191 aminosyror vilket motsvarar omkring 3 000 atomer. Andra mer komplexa biologiska läkemedel kan bestå av ett protein uppbyggt av över 1 300 aminosyror—vilket motsvarar omkring 20 000 atomer. Många kontrollmyndigheter har upprättat kliniska riktlinjer för att stödja utvecklingen av biosimilarer och fastställt kraven för att påvisa jämförbar farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och effekt från fas I fram till kontrollerade randomiserade prövningar i fas III. På grund av detta är kostnaden för att ta fram en biosimilar 50 till 100 gånger högre än för generiska läkemedel, men fortfarande billigare än för originalprodukten.

REFERENSER
1. Questions and answers on generic medicines, EMA/393905/2006 Rev 1, page 1