Vid utveckling av  en biosimilar av  ett avancerat biologiskt läkemedel, utförs  en djupgående analys av originalprodukten och en isolering av  de kritiska kvalitetsattributen (CQA) som definierar den aktiva beståndsdelens säkerhet och effekt. De uppmätta intervallen för originalproduktens kritiska kvalitetsattribut ligger till grund för att fastställa jämförbarhetskriterier för biosimilaren. Processen fortsätter genom genmanipulation av en lämplig cellinje som uttrycker ett protein som kan matcha de kritiska kvalitetsattributen så långt det är möjligt. Alla dessa  steg utförs innan tillverkningen kan börja. När den utvalda cellinjen identifierats lämnas den över till våra processutvecklingsteam som använder de senaste cellodlings- och reningsteknikerna för att utforma den bästa, säkraste och mest robusta processen för en jämn tillverkning av slutprodukten. Först efter detta, kan tillverkningen börja — en process som kräver högspecialiserade forskare och ytterst komplicerade och sofistikerade tekniker.

Komplexiteten hos levande celler innebär att tillverkning av biosimilarer kräver åratal av utveckling och testning. . Dessutom är biosimilarer av  avancerade biologiska läkemedel tiotusentals gånger mer komplexa än generiska läkemedel från små molekyler och hundratals gånger mer komplexa än första generationens biosimilarer som insulin- eller tillväxthormon.1 Varje steg i tillverkningsprocessen kan ändra produkten och processen kräver kontroll av hundratals ingångsparametrar som var och en kan påverka slutproduktens säkerhet och effekt. Denna komplexitet i tillverkningen kan leda till en hög grad av variabilitet — en variabilitet som Biogen, från produktionen av de biologiska originalläkemedlen, har lärt sig att isolera och reglera under hela tillverkningsprocessen. Vår förståelse för denna komplexitet har gjort att vi har kunnat utveckla omfattande statistiska modeller och processkontroller för att utveckla och förbättra varje steg i tillverkningsprocessen vid produktionen av både våra biologiska originalläkemedel och biosimilarer av  avancerade biologiska läkemedel. Precisionen, noggrannheten och den stränga kontroll som vi tillför tillverkningsprocessen avgör slutproduktens kvalitet, säkerhet och effekt.

Det är vår förmåga att förstå och reglera våra processer som har gjort att vi klarar en kontinuerlig tillverkning och leverans av innovativa behandlingar som gör skillnad för patienters livskvalitet över hela världen.

REFERENSER
1. Schellekens, H. The first biosimilar epoetin: but how similar is it? Clin J Am Soc Nephrol. 2008;3(1):174-178